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剛剛發(fā)文，全品種要實(shí)施藥品追溯！
文章出處：蒲公英 發(fā)布時(shí)間：2019/11/25 23:33:30 點(diǎn)擊數(shù)：700
11月21日湖北省率先發(fā)出通知，2020年底，除了中藥飲片追溯體系建設(shè)按相關(guān)要求執(zhí)行外，全省范圍實(shí)現(xiàn)藥品制劑全品種、全過(guò)程信息化追溯。
而就在前一天，11月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在北京主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，明年底前率先實(shí)現(xiàn)疫苗和國(guó)家集中采購(gòu)使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗(yàn)。國(guó)家要求是疫苗和國(guó)家集中采購(gòu)使用藥品，湖北省要求是全品種（中藥飲片除外），毫無(wú)疑問(wèn)，湖北省藥品信息化追溯實(shí)施走在全國(guó)前列。 《通知》對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)要求 1、建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯記錄。 2、建設(shè)追溯系統(tǒng)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。 3、建立賦追溯碼機(jī)制。執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則，對(duì)最小銷售單元進(jìn)行序列化賦碼，并建立最小銷售單元與各級(jí)外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng)。 4、采集追溯碼信息。在藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。在藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)，通過(guò)計(jì)算機(jī)掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 5、提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向政府相關(guān)行政管理部門、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證。 6、保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。 7、提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品追溯法規(guī)要求
新《藥品管理法》第十二條、第三十六條、第一百二十七條對(duì)藥品追溯制度進(jìn)行了規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
不建立藥品追溯制度，要處罰《藥品管理法》規(guī)定：未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，給予警告，不改正的，處十萬(wàn)元以上，五十萬(wàn)元以下罰款。藥品追溯相關(guān)技術(shù)規(guī)范2019年8月26日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布執(zhí)行的三個(gè)與藥品及疫苗追溯有關(guān)的法規(guī)：《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》、《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。2019年9月17日國(guó)家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布了5個(gè)藥品追溯基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)意見稿征集意見：《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》。
而就在前一天，11月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)在北京主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，明年底前率先實(shí)現(xiàn)疫苗和國(guó)家集中采購(gòu)使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗(yàn)。國(guó)家要求是疫苗和國(guó)家集中采購(gòu)使用藥品，湖北省要求是全品種（中藥飲片除外），毫無(wú)疑問(wèn)，湖北省藥品信息化追溯實(shí)施走在全國(guó)前列。 《通知》對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)要求 1、建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯記錄。 2、建設(shè)追溯系統(tǒng)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)可以按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自建或者選用第三方平臺(tái)建立藥品信息化追溯系統(tǒng)，并把追溯數(shù)據(jù)匯集到國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。 3、建立賦追溯碼機(jī)制。執(zhí)行藥品追溯編碼規(guī)則，對(duì)最小銷售單元進(jìn)行序列化賦碼，并建立最小銷售單元與各級(jí)外包裝之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將賦碼信息和關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至藥品信息化追溯系統(tǒng)。 4、采集追溯碼信息。在藥品入庫(kù)環(huán)節(jié)，可通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)掃描識(shí)別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實(shí)物相符，保存追溯信息和驗(yàn)證結(jié)果信息。在藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)，通過(guò)計(jì)算機(jī)掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動(dòng)向收貨企業(yè)提供追溯信息和相應(yīng)的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 5、提供藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證服務(wù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)向政府相關(guān)行政管理部門、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者提供本企業(yè)生產(chǎn)銷售藥品生產(chǎn)信息驗(yàn)證。 6、保存和記錄藥品追溯信息。按照相關(guān)要求保存藥品追溯信息。當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。 7、提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)要按照監(jiān)管要求向省藥品監(jiān)督管理局提供藥品追溯數(shù)據(jù)。藥品追溯法規(guī)要求
新《藥品管理法》第十二條、第三十六條、第一百二十七條對(duì)藥品追溯制度進(jìn)行了規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
不建立藥品追溯制度，要處罰《藥品管理法》規(guī)定：未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，給予警告，不改正的，處十萬(wàn)元以上，五十萬(wàn)元以下罰款。藥品追溯相關(guān)技術(shù)規(guī)范2019年8月26日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布執(zhí)行的三個(gè)與藥品及疫苗追溯有關(guān)的法規(guī)：《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》、《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》、《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。2019年9月17日國(guó)家藥監(jiān)局信息中心發(fā)布了5個(gè)藥品追溯基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)意見稿征集意見：《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》、《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求（征求意見稿）》。
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